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Neurologica NL4000 X射线计算机体层摄影设备

Samsung NeuroLogica作为追求卓越制造理念的影像诊断技术提供者,致力于医学成像技术的革新与发展,并为临床提供快速、简便、准确的影像诊断服务,其先进的医疗成像技术广泛应用于全球先进的医疗机构,帮助医生提高诊疗水平,提高患者满意度,提升工作效率。

Samsung NeuroLogica推出了能够自由移动的全身CT--Neurologica NL4000,无需转运患者即可实现床旁及术中计算机断层成像,提升医疗工作效率的同时降低患者因转运造成的潜在风险。

自由移动

NeurologicaNL4000主机采用内置动力系统及步进式履带具备自由移动、平稳扫描的优势,能够高效利用空间,提高工作效率

轻松驾驭

  • 主机内置动力系统,操控简便,一人即可轻松完成设备转移
  • 前置130°广角摄像头后置监视器,行进中方便查看前方状况
  • 自带触碰压力传感器及减震防滑轮,触碰即止

主动贴近

  • 扫描时床及患者保持静止
  • Neurologica NL4000主机主动移至床旁扫描位
  • 进行扫描时使用步进式履带,扫描更加稳定

自由摆放

  • 无需滑轨,无需悬吊系统,摆脱空间限制,即装即用
  • 可在多手术室间移动,待机时停靠在适合位置,工作时轻松移至工作位
  • 高度适配手术室布局,提升空间利用率

 

注册证编号:国械注进20183061705

京械广审(文)第280221-12676

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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