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CereTom自由移动式头部CT

能够自由移动的头部CT--CereTom,无需转运患者即可实现床旁及术中头部CT成像,提升医疗工作效率的同时,降低患者因转运造成的潜在风险。

  • 整机安装,无需房屋结构改造
  • 适用于标准市电,无需电力改造
  • 可完成轴扫、螺旋扫、动态扫描

 

应用于:

  • 神经内外科、额面外科、耳鼻喉、重症监护、门急诊和放射科等科室床旁头部CT成像;
  • 新生儿的床旁全身CT扫描;
  • 移动卒中急救车。

 

注册证编号:国械注进20173060595

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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